由于FMT技术的实验流程、质量管理等方面没有形成统一标准，为了明确FMT制备和质控实验室标准化技术规范，中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会和中国感染免疫与微生态研究转化协作组组织专家共同讨论制定了《肠菌移植制备和质控实验室标准化技术规范中国专家共识（2023版）》。

本共识为FMT基础与临床领域进一步应用深入研究提供了依据，有助于推动FMT技术的规范化和标准化发展。现将主要内容整理如下：

FMT是一种将健康人粪便中的功能菌群处理后移植到患者肠道内，以重建肠道菌群、恢复其多样性和生物学功能，从而达到治疗目的的方法。

目前，FMT已被尝试应用于多种疾病的治疗，包括消化系统疾病、神经精神类疾病、血液系统疾病、代谢综合征等，尤其在肿瘤治疗中的异基因造血干细胞移植后急性胃肠道移植物抗宿主病（GVHD）的治疗中表现出色。

1、筛选流程。包括问卷初筛、现场面试、全面体检及医学核查四个阶段，确保供体无感染性疾病或可能传染的病毒、致病菌，并评估其肠道菌群的多样性和稳定性。

本共识给出供体面试问题的排除标准，除常规生活作息、自身及家族病史外，符合近 6 个月内服用抗生素；在医院或养老院等 MDRO 高频感染地工作；生活在一起的人当中有医务工作者或长期住院者；本人既往感染过 MDRO；9 个月内接种减活疫苗；《症状自评量表（SCL-90）》自评总分数低于50分者也排除在外。

2、管理要求。建立供体健康管理、外出管理、捐赠管理、捐赠有效期管理及放行管理等机制，确保供体在整个捐赠周期内的健康状态和捐赠产品的安全性。

通过对粪便样本中的肠道菌群进行DNA检测，如16S rRNA扩增子测序或宏基因组测序，以了解肠道菌群的结构、多样性和代谢途径等信息。

检测结果可用于指导FMT的实施，根据疾病特点和供受体肠道菌群特征进行最佳组配，以提升治疗效果。

实践中可以将2种检测结合起来，兼顾成本和效果，以16S rRNA 基因检测作为初筛，根据分析结果挑选最具代表性的样本进行深度的宏基因组检测和分析。

供受体配型是肠菌移植重要的一环，但是它也存在一定的技术难点。通过供受体配型，寻找最佳供体以提高FMT的治疗效果。

供受体配型的方法开发，除了参考现有已公开的方法思路，还应从研究FMT所应用的疾病特点、相关适应症中的关键菌或功能、分析患者肠道菌群特点、研究供体肠道菌群特点等方面出发开展供受体配型工作，并积攒临床数据不断迭代配型方法。

1、制备流程。包括新鲜粪便样本和冷冻粪便样本两种制备模式，涉及外观检查、均质、过滤、离心、添加冷冻保护剂、制备成中间产品及最终产品等步骤。

2、制备要点。强调采集容器的洁净无菌、粪便样本的及时处理、制备过程中的无菌操作、厌氧环境的维持、产品的稳定性研究及质量管理体系的建立等。

为保证 FMT 产品的安全性、有效性及稳定性，确保临床治疗效果，FMT 产品生产制备需建立配套的质量控制实验室与对应的标准操作规程，包括适当的人员、场地、设施、设备以及标准规范的取样、检验和留样流程，以保证原料、辅料、包装材料、工艺用水、生产车间、中间产品及终产品等与建立的标准规范一致。质量控制是保证产品质量的重要环节，为 FMT 的应用提供重要的技术依据。

1、原料的质量控制。对供体粪便进行胃肠道病原微生物检测，确保其未携带致病性的细菌、寄生虫、病毒等病原微生物。

2、辅料和包装材料的质量控制。对冷冻保护剂、空心胶囊等辅料和包装材料进行多方面管理，确保其品质。其中，检测需参照《中国药典》或是国家相关法规、指南进行，优先使用药用级别的物料；如使用的物料无法达到药用级别，需进行质量风险评估。

3、工艺用水和生产车间的质量控制。使用纯化水及以上级别的水，并定期对生产车间环境进行监控，避免出现产品污染。

4、产品的质量控制。每批产品均需进行质量检测，包括外观、性状、装量、崩解时限、致病菌检查、微生物计数等项目，并建立留样机制。

本共识全面系统地规范了FMT的制备、质量控制及实验室标准化技术要求，对推动FMT技术的临床应用和科研发展具有重要意义。

1、制定标准化操作指南。本共识为肠菌移植（FMT）的制备及质量控制确立了标准化的技术规范，涵盖供体筛选、产品制备、质量控制、产品放行等全流程的质量管理建议。此举可助力医生在临床实践中遵循统一标准，从而确保治疗的安全性和有效性。

2、增强治疗的安全性与有效性。凭借明确的标准化技术规范，医生能够更有效地掌控FMT流程中的变量，降低不良反应的发生几率，并提升治疗效果。这对于患者的临床获益具有重大意义。

3、推动学术研究与知识互通。共识的发布为FMT的基础与临床研究奠定了基础，促进了学术界的交流与知识共享。医生可依据标准化流程开展研究，进而推动FMT技术的持续发展。

4、推动临床应用的标准化进程。共识的发布有助于规范FMT的临床应用，使医生在治疗过程中有据可依，减少因操作不当导致的治疗失败或并发症。

5、提升专业技能与职业成长。通过学习并应用共识中的技术规范，医生能够提升自身在肠菌移植领域的专业技能，从而促进个人职业发展。

6、促进学科建设与进步。共识的发布与应用有助于推动相关学科的建设与发展，例如肠道微生态诊疗中心的建立，为医生提供了更广阔的职业发展空间。

综上所述，《肠菌移植制备和质控实验室标准化技术规范中国专家共识》为医生在肠菌移植领域的临床实践与研究提供了宝贵的指导与支持，有助于提升该领域的整体专业水平和服务质量。

一、统一研究范式与准则，提升数据一致性

1、规范操作流程。共识确立了供体筛选、样本处理、菌液制备及质控的详尽步骤，促使不同机构遵循统一规范，有效降低研究方法的差异性。例如，统一活菌计数方法（如采用CFU/g标准）和病原体检测流程，使得不同研究团队的数据能够直接对比，便于开展联合分析或Meta研究。

2、构建共同评估体系。共识提出关键质控指标（如活菌存活率不低于50%、核心菌群丰度等），为学术论文和临床研究提供统一的评估框架，避免因标准差异导致的结论争议。

二、促进多机构协作与数据互通

1、搭建跨机构协作平台。通过规范实验室建设、数据记录和追溯体系，不同医院或研究机构能够在同一技术框架下开展合作。例如，多中心临床试验能够更高效地整合样本资源和数据，加速大规模研究的进程。

2、推进数据库标准化建设。共识要求建立供体-样本-受体信息数据库，并记录菌液制备参数，这些标准化数据格式便于多机构共享，为联合研究（如菌群疗效与宿主特征关联分析）提供可靠基础。

三、促进技术交流与经验传播

1、技术细节公开透明。共识详细披露制备流程（如厌氧处理、过滤分级）和质控方法，助力研究者快速掌握关键技术，降低重复试错成本。例如，新开展FMT的团队可参照共识快速建立标准化实验室。

2、依托学术会议与培训。共识为学术会议、研讨会提供了讨论的“共同语言”。专家可基于共识内容举办专题培训（如质控检测技术、伦理规范），推动经验传播和技术升级。

四、减少学术分歧，聚焦核心议题

1、规范术语与定义。共识统一了关键术语（如“菌液活性”“供体排除标准”），避免因概念模糊导致的学术争议，使讨论更聚焦于疗效机制、菌群功能等科学问题。

2、权威解答争议问题。对既往争议点（如供体筛选是否需检测耐药基因、冻存菌液的最低活菌数）提供权威建议，减少研究者因标准不一产生的分歧，推动领域内形成合力。

五、推动国际学术交流与接轨

1、提升中国研究的国际影响力。共识的发布使中国FMT研究在方法学和质控上与国际标准（如美国FDA、欧洲FMT指南）接轨，增强国际同行对中国数据的信任，促进成果发表于高水平期刊。

2、参与国际标准制定。中国通过共识积累的经验可为全球FMT标准化提供参考。例如，共识中针对亚洲人群的供体筛选标准（如特定病原体流行情况）可能补充国际指南，推动更广泛的学术合作。

六、孕育新兴研究方向

1、多组学技术的融合应用。共识提出未来应结合宏基因组学、代谢组学优化质控，鼓励学者探索菌群功能与临床疗效的关联，推动基础研究与临床转化的交叉创新。

2、自动化与个性化治疗探索。共识倡导开发自动化制备设备，为工程化菌群移植（如合成菌群胶囊）提供技术基础，吸引生物工程、人工智能等领域学者加入，拓宽学术交流的学科边界。

七、支持青年学者与人才培养

1、降低入门难度。共识为青年研究者提供清晰的“技术路线图”，缩短学习周期，使其更快进入科研前沿。例如，标准化流程可减少实验失败风险，提高初期研究效率。

2、促进学术资源共享。通过共识推动的数据库和样本库建设，青年学者可更便捷地获取高质量数据与材料，促进创新性研究设计（如菌群-宿主互作机制探索）。

展望未来，随着共识的实践与完善，将进一步推动FMT领域从“经验主导”向“循证科学”转型，为全球肠道微生态研究贡献中国智慧。